Médicament Agrastat 50 µg / ml

Page mise à jour le 25/02/2014

Agrastat 50 µg / ml : informations générales

AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion est utilisé pour aider à réguler le flux sanguin des artères coronaires vers le coeur et empêcher les douleurs thoraciques ainsi que les crises cardiaques. Il agit en empêchant les plaquettes (cellules qui se trouvent dans le sang) de former des caillots.

Ce médicament peut aussi s'utiliser chez les patients dont les artères coronaires doivent être dilatées par un ballonnet (intervention coronarienne percutanée ou ICP). Il s'agit d'une intervention, avec une éventuelle implantation de stent (petit ressort métallique serti sur un ballonnet) afin d'améliorer le flux sanguin des artères coronaires vers le coeur.

AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion est destiné à être utilisé en association avec de l'aspirine et de l'héparine non fractionnée.

Présentation(s) disponible(s) pour Agrastat 50 µg / ml

2 présentations sont disponibles pour ce médicament :

• 1 poche(s) en plastique avec tubulure(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml
• 3 poche(s) en plastique avec tubulure(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml

Agrastat 50 µg / ml : posologie

Utilisation chez l'enfant

L'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.

Mode et voie d'administration

Solution pour perfusion.

Voie intraveineuse.

Contre-indications pour Agrastat 50 µg / ml

N'utilisez jamais AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au tirofiban ou à l'un de ses composants (voir Que contient AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion ?) ;
• si vous avez un saignement interne ou si vous avez eu des antécédents de saignement interne au cours des 30 derniers jours ;
• si vous avez des antécédents d'hémorragie intracrânienne, de tumeur intracrânienne, une malformation d'un vaisseau sanguin ou un anévrisme ;
• si vous avez une hypertension sévère non contrôlée (hypertension maligne) ;
• si vous avez un nombre de plaquettes insuffisant (thrombopénie) ou des problèmes de coagulation du sang ;
• si vous avez eu précédemment une diminution de plaquettes dans le sang (thrombopénie) sous traitement par AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion ou avec un autre médicament de la même famille ;
• si vous avez eu une attaque cérébrale au cours des 30 derniers jours ou tout antécédent d'attaque cérébrale hémorragique ;
• si vous avez été grièvement blessé ou vous avez subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 dernières semaines ;
• si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Votre médecin va étudier vos antécédents médicaux pour déterminer si vous présentez un risque élevé d'effets indésirables associés à l'administration de ce médicament.

Précautions d'emploi de Agrastat 50 µg / ml

Faites attention avec AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion :

Informez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu :

• des problèmes de santé ;
• des allergies ;
• une réanimation cardio-pulmonaire, une biopsie d'organe ou une procédure pour dissoudre des calculs rénaux au cours des 2 dernières semaines ;
• des lésions graves ou une intervention chirurgicale importante au cours des 3 derniers mois ;
• un ulcère de l'estomac ou du duodénum au cours des 3 derniers mois ;
• un saignement récent (au cours de l'année écoulée), tel qu'un saignement digestif, ou du sang dans les urines ou les selles ;
• une intervention récente au niveau de la moelle épinière (dont anesthésie péridurale ou ponction lombaire) ;
• des antécédents ou des signes de dissection aortique ;
• une pression artérielle élevée, non contrôlée (hypertension) ;
• une inflammation de la muqueuse qui entoure votre coeur (péricardite) ;
• une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;
• un problème avec les vaisseaux sanguins de votre rétine ;
• un traitement avec des médicaments qui contribuent à prévenir ou à dissoudre les caillots sanguins au cours des dernières 48 heures ;
• des problèmes rénaux ;
• un cathéter sous clavier au cours des 24 heures écoulées ;
• une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique sévère ;
• une pression artérielle très faible due à une défaillance de votre coeur (choc cardiogénique) ;
• une atteinte hépatique ;
• une numération sanguine basse ou une anémie.

Les patients traités par AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche d'un saignement. En cas d'hémorragie nécessitant un traitement, l'arrêt d'AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion doit être envisagé. En cas de saignement majeur ou incontrôlable, le chlorhydrate de tirofiban doit être arrêté immédiatement.

Utilisation chez l'enfant

La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Effets secondaires connus de Agrastat 50 µg / ml

Comme tous les médicaments, AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les saignements; ils sont en général modérés.

Si des effets indésirables surviennent, il se peut que l'assistance d'un médecin soit nécessaire. Si, alors que vous êtes sous AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion, vous développez l'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement contacter votre médecin :

• signes d'hémorragie intracrânienne, tels que douleurs dans la tête, déficiences sensorielles (visuelles ou auditives), difficultés d'élocution, engourdissement ou problème de mouvement ou d'équilibre ;
• signes d'hémorragies internes : crachats de sang ou sang dans les urines ou les selles ;
• signes de réactions allergiques : difficultés respiratoires et vertiges.

Voici une liste des effets indésirables qui sont survenus chez des patients se trouvant sous AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion. Cette liste est classée par ordre décroissant d'incidence des effets indésirables.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d'1 patient sur 10) :

• Hémorragies post-opératoires.
• Hémorragies sous-cutanée au site d'injection, ou intramusculaire, entraînant un oedème (gonflement).
• Petites contusions rouges sur la peau.
• Présence non visible de sang dans les urines ou les selles.
• Impression de malaise.
• Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) :

• Sang dans les urines.
• Crachats de sang.
• Saignements de nez.
• Saignements des gencives et de la bouche.
• Hémorragies au site de ponction.
• Baisse du nombre de globules rouges (baisse de l'hématocrite et de l'hémoglobine).
• Baisse de la numération plaquettaire qui passe sous les 90 000/mm³.
• Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1000) :

• Hémorragies de l'estomac ou de l'intestin.
• Vomissement de sang.
• Baisse de la numération plaquettaire sous les 50 000/mm³.

Effets indésirables pour lesquels la fréquence n'est pas connue (et ne peut donc être évaluée à partir de données fiables) :

• Hémorragies intracrâniennes.
• Hématome dans la région rachidienne.
• Hémorragies au niveau des organes internes.
• Accumulation de sang autour du coeur.
• Hémorragies pulmonaires.
• Baisse importante/sévère de la numération plaquettaire sous les 20 000/mm³.
• Réactions allergiques sévères avec oppression thoracique, urticaire ou éruption cutanée, y compris réactions entraînant des difficultés respiratoires et des étourdissements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Interactions de Agrastat 50 µg / ml avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est important de dire à votre médecin quels sont les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous vous procurez sans ordonnance, car les effets de certains de ces produits peuvent influer les uns sur les autres. Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui empêchent la coagulation du sang, comme la warfarine, les anticoagulants oraux, les solutions de dextran.

Interactions de Agrastat 50 µg / ml avec des aliments et boissons

Aliments et boissons

La prise d'aliments et boissons n'a pas d'effet sur ce médicament.

Utilisation de Agrastat 50 µg / ml pendant la grossesse et l'allaitement

N'oubliez pas de dire à votre médecin si vous êtes enceinte. Votre médecin décidera si vous devez recevoir ou non AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion.

Allaitement

Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Effets de Agrastat 50 µg / ml sur la conduite et l'utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Du fait de votre état de santé, vous n'êtes pas capable de conduire ou faire fonctionner des machines pendant l'administration d'AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion.

Agrastat 50 µg / ml : composition

Que contient AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion ?

Substance active

Chlorhydrate de tirofiban monohydraté : 56 microgrammes

Quantité correspondant à tirofiban : 50 microgrammes

Pour 1 ml.

Autres composants

Chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Composants à effet notoire de Agrastat 50 µg / ml

Ce médicament contient environ 917 mg de sodium par poche de 250 ml, ce qui doit être pris en considération par les patients sous régime hyposodé.

Que faire en cas d'oubli de Agrastat 50 µg / ml ?

Si vous oubliez d'utiliser AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion :

C'est votre médecin qui décidera quand administrer la prochaine dose.

Que faire en cas de surdosage de Agrastat 50 µg / ml ?

Si vous avez reçu plus de AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Le signe de surdosage le plus fréquemment rapporté est des saignements. Si vous remarquez un saignement, vous devez le signaler immédiatement au personnel de santé qui s'occupe de vous.

Risques de sevrage de Agrastat 50 µg / ml

Si vous arrêtez d'utiliser AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion :

C'est votre médecin qui décidera quand il faudra interrompre le traitement. Toutefois, si vous souhaitez arrêter le traitement plus tôt, vous devez discuter des autres choix thérapeutiques avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'emploi de ce produit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien..

Conditions de conservation

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne pas congeler.

Toute solution inutilisée doit être jetée.

Conserver la poche dans le suremballage, à l'abri de la lumière.

Date de péremption de Agrastat 50 µg / ml

Ne pas utiliser AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion après la date de péremption indiquée sur la poche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Laboratoire(s) titulaire(s], fabricant(s) ou exploitant(s) de Agrastat 50 µg / ml

Titulaire

correvio (UK) LTD

265 STRAND

LONDON WC2R 1BH

ROYAUME-UNI

Exploitant

IROKO CARDIO

122, rue de provence

75008 PARIS

Fabricant

ORION CORPORATION (ORION OYJ)

ORIONINTIE 1

FI-02200 ESPOO

FINLANDE