Androcur : un formulaire d'accord de soins avant le traitement

A forte dose et sur une longue durée, ce traitement hormonal serait susceptible d'augmenter par 20 le risque de méningiome. L'ANSM suggère que les patients signent un formulaire pour donner leur accord avant de débuter un traitement avec de l'Androcur ou ses génériques.

Androcur : un formulaire d'accord de soins avant le traitement
© SIMON ISABELLE - SIPA

L'Androcur est un traitement hormonal, généralement utilisé comme contraceptif contre l'acné ou en cas de forte pilosité chez la femme. Chez l'homme, il peut être préconisé dans certaines formes de cancer de la prostate. Mais en raison du risque de méningiome, l'ANSM a livré de nouvelles recommandations pour améliorer la prise en charge des patients et sécuriser davantage l'utilisation d'Androcur et de ses génériques. Dans un communiqué du 3 décembre, l'Agence du médicament préconise la signature d'un formulaire annuel d'accord de soins pour les personnes devant débuter un traitement par Androcur ou ses génériques. "Indispensable pour toute délivrance en pharmacie du médicament, ce fomulaire sera co-signé par le patient et le prescripteur", précise l'ANSM. Par ailleurs, les patients devraient être mieux informés, notamment par la mise en place d'un document d'information et d'un courrier qui sera envoyé à toutes les personnes traitées au cours des deux dernières années. 

Androcur : quels sont les risques ?

Ce médicament, contenant de l'acétate de cyprotérone (un dérivé de la progestérone aux propriétés anti-androgéniques) est sur la sellette depuis 2009, suite à un signal européen lancé par la France. En cause : le risque d'apparition de tumeur au cerveau en cas d'utilisation prolongée. Cette évaluation avait alors conduit à mentionner ce risque dans la notice du médicament en 2011. Mais le risque avait sans doute été sous-estimé. En effet, selon une récente étude menée par l'Assurance maladie et l'hôpital Lariboisière (Paris) sur 250 000 femmes exposées à l'Androcur et suivies pendant 7 ans, il s'avère que "le risque de méningiome est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois), et par 20 après 5 années de traitement", précise l'Agence du médicament dans un communiqué du 7 septembre 2018.

Qui est concerné ?

Compte tenu des données qui indiquent que le risque de méningiome augmente en fonction de la durée d'utilisation et de la posologie, les conditions d'utilisation de l'acétate de cyprotérone et de prescription ont été précisées. Ainsi, suite à l'avis d'un comité d'experts indépendants, composé d'endocrinologues, endocrinologue-pédiatres, gynécologues, neurochirurgiens et dermatologues, l'Agence du médicament publie de nouvelles recommandations dans un communiqué du 8 octobre, à destination des professionnels de santé pour mieux prendre en charge les patients. Elle précise que l'utilisation de l'acétate de cyprotérone chez l'enfant et la femme ménopausée n'est pas recommandée, et que les indications en dehors de l'autorisation de mise sur le marché comme l'acné, la séborrhée et l'hirsutisme sont à proscrire. En outre, la prescription (indication et posologie) doit être réévaluée chaque année en tenant compte du rapport bénéfice/risque et de l'évolution des symptômes. Les médecins devront également utiliser la posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes et interdire les posologies prolongées à fortes doses, précise l'ANSM.

Une IRM indispensable avant toute prescription d'Androcur

Une surveillance radiologique particulière est recommandée dans le cadre du traitement, avec une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement pour tous les patients, puis 5 ans plus tard en cas de poursuite du traitement. Les patients traités par Androcur ou génériques devraient être prochainement contactés par leur médecin afin d'évaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM en cas de besoin. Enfin, une IRM devra être pratiquée avant le début du traitement pour les hommes amenés à prendre un traitement par Androcur pour un cancer de la prostate, afin de s'assurer de l'absence de méningiome. "En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical est recommandé", précise l'ANSM.

Un numéro vert pour informer les patients

Rappelons qu'un numéro vert a été mis en place pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage. Le 0805 04 01 10 est accessible gratuitement du lundi au vendredi, de 9h à 19h. "Les patients sont également invités à consulter leur médecin, sans urgence, pour discuter de l'intérêt de la poursuite de leur traitement et évaluer la réalisation d'éventuels examens complémentaires", précise l'ANSM. 

© ANSM