Vaccin Sanofi Covid : bientôt le feu vert en France ?

Le vaccin de Sanofi-GSK-Pasteur a montré une efficacité de 100% sur les formes graves de Covid et les hospitalisations, indique le laboratoire qui a demandé sa mise sur le marché en Europe et aux Etats-Unis. Nombre de doses, composition, date de sortie, principe... Toutes les infos.

Vaccin Sanofi Covid : bientôt le feu vert en France ?
© Mourad ALLILI/SIPA

Le vaccin Sanofi/GSK est un vaccin avec adjuvant à base de protéine recombinante. "Sanofi et GSK vont demander l'approbation réglementaire de leur vaccin contre la Covid-19" ont annoncé les deux entreprises dans un communiqué paru le 23 février 2022. Les résultats de la phase 3 de leur essai clinique ont montré que deux doses du vaccin Sanofi-GSK conférer une efficacité de 100% contre les formes sévères du Covid et des hospitalisations, une efficacité de 75% contre les formes modérées à sévères et une efficacité de 58% contre toutes les formes symptomatiques du Covid. "Nous sommes très satisfaits de ces données qui confirment la robustesse de notre science et les bénéfices de notre vaccin contre la COVID-19. Le vaccin Sanofi-GSK a montré qu'il peut être un vaccin de rappel universel, quelle que soit la technologie employée pour les vaccins administrés en primo-vaccination et ce dans toutes les tranches d'âge", indiquent les deux entreprises qui ont entamé des discussions avec les autorités réglementaires, dont l'agence américaine (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA), et prévoient de soumettre l'intégralité des données obtenues sur ce candidat-vaccin en support de leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché. Quelle est la composition du vaccin ? Son efficacité ? Quelle est la date de sortie  

Quel est le nom du vaccin de Sanofi-GSK ?

Le vaccin développé par Sanofi-Pasteur et GSK s'appelle Vidprevtyn.

Que montrent les essais cliniques menés par Sanofi ?

► Sanofi et GSK ont annoncé le 23 février 2022 les résultats finaux de l'essai de phase 3. L'analyse finale des données de l'étude confirme l'universalité du candidat-vaccin en dose de rappel, quel que soit le vaccin administré en primo-vaccination (à ARN comme Pfizer/Moderna ou à adénovirus comme AstraZeneca, ndlr), avec une multiplication de 18 à 30 fois des anticorps neutralisants. L'étude d'efficacité de phase 3 démontre que deux doses du vaccin Sanofi-GSK dans la population séronégative confèrent :

  • une efficacité de 100% contre les formes sévères de la Covid-19 et les hospitalisations
  • une efficacité de 75% contre les formes modérées à sévères de la Covid-19
  • une efficacité de 57,9% contre toutes les formes symptomatiques de la Covid-19, comparable à l'efficacité des vaccins déjà disponibles, dans un environnement dominé par de nombreux variants.

Dans le cadre de cet essai, le candidat-vaccin contre la COVID-19 a été administré à 722 adultes pour évaluer la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de deux doses et déterminer la dose de rappel optimale. "Les résultats ont montré une forte réponse immunitaire en termes d'anticorps neutralisants, avec une séroconversion de l'ordre de 95 % à 100 % après la seconde injection, dans toutes les tranches d'âge (18 à 95 ans) et pour toutes les doses." Le vaccin Sanofi-GSK a été bien toléré, chez les sujets jeunes comme chez les sujets plus âgés, et aucun signal de sécurité n'a été observé.    

Quelle est la date de sortie prévue du vaccin Sanofi ?

Le 23 février 2022, Sanofi et GSK annoncent qu'ils vont demander l'approbation réglementaire de leur vaccin contre la Covid-19 à la suite des résultats de leur essai de phase 3. Ils ont "l'intention de soumettre aux autorités réglementaires les données de l'essai ayant évalué leur candidat-vaccin comme dose de rappel et de l'essai d'efficacité de phase III" ont communiqué les deux entreprises. Le laboratoire espère avoir dix nouveaux candidats-vaccins en développement clinique d'ici à 2025, dont six à base d'ARN messager.

Le vaccin injecte la protéine Spike du virus du Covid.

Quel est le principe du vaccin Sanofi ?

Le vaccin Sanofi/GSK est un vaccin avec adjuvant à base de protéine recombinante. Sanofi fournit son antigène recombinant et GSK son adjuvant à usage pandémique. Un vaccin à protéine recombinante est un vaccin qui injecte une protéine du virus connue comme immunogène (qui déclenche le système immunitaire), dans le cas du vaccin contre la Covid la protéine présente sur la surface du SARS-CoV-2 ; la protéine Spike (c'est notamment elle qui permet au coronavirus de s'introduire dans les cellules humaines, dont celles des poumons). C'est le principe de certains vaccins contre la grippe saisonnière et du vaccin de l'hépatite B. Les adjuvants augmentent le pouvoir immunisant du vaccin. "Notre technologie recombinante est reconnue et maitrisée car nous l'utilisons dans le cadre d'un vaccin contre la grippe approuve en 2016 aux U.S. (Flublok) et en 2020 en Europe (Supemtek). L'adjuvant de GSK est également une technologie validée utilisée dans les vaccins contre la grippe pandémique" souligne le porte-parole de Sanofi.

Quelles différences avec les autres vaccins ? 

  • Le vaccin développé par Sanofi en partenariat avec GSK est un vaccin avec adjuvant à base de protéine recombinante, une technologie éprouvée qui permet de produire industriellement de très grandes quantités d'antigènes, les protéines injectées pour stimuler la réponse du système immunitaire contre le virus.
  • Le vaccin de Pfizer/BioNTech est un vaccin à ARN messager tout comme le vaccin Moderna. C'est une technique innovante. 
  • Le vaccin anti-Covid d'AstraZeneca comme celui de Johnson&Johnson est un vaccin à vecteur viral, une technique déjà éprouvée également. 

Quelle est efficacité du vaccin Sanofi ?

L'analyse finale des données de l'étude de phase 3 confirme l'universalité du candidat-vaccin en dose de rappel, quel que soit le vaccin administré en primo-vaccination (à ARN comme Pfizer/Moderna ou à adénovirus comme AstraZeneca, ndlr), avec une multiplication de 18 à 30 fois des anticorps neutralisants. L'étude d'efficacité de phase 3 démontre que deux doses du vaccin Sanofi-GSK dans la population séronégative confèrent :

  • une efficacité de 100% contre les formes sévères de la Covid-19 et les hospitalisations
  • une efficacité de 75% contre les formes modérées à sévères de la Covid-19
  • une efficacité de 57,9% contre toutes les formes symptomatiques de la Covid-19, comparable à l'efficacité des vaccins déjà disponibles, dans un environnement dominé par de nombreux variants.

Dans le cadre de cet essai, le candidat-vaccin contre la COVID-19 a été administré à 722 adultes pour évaluer la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de deux doses et déterminer la dose de rappel optimale. "Les résultats ont montré une forte réponse immunitaire en termes d'anticorps neutralisants, avec une séroconversion de l'ordre de 95 % à 100 % après la seconde injection, dans toutes les tranches d'âge (18 à 95 ans) et pour toutes les doses." Le vaccin Sanofi-GSK a été bien toléré, chez les sujets jeunes comme chez les sujets plus âgés, et aucun signal de sécurité n'a été observé.   

"Une efficacité de 100% contre les formes sévères et les hospitalisations"

Combien de doses pour le vaccin Sanofi?

Le candidat-vaccin de Sanofi serait administré en deux doses en primo-vaccination ou en dose de rappel après une primo-vaccination avec les autres vaccins du Covid (Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen). 

Comment se conserve le vaccin Sanofi ? 

Contrairement au vaccin à ARN messager de Pfizer qui doit être conservé à, -70°C, le vaccin avec adjuvant à base de protéine recombinante développé en partenariat avec GSK se conserve aux conditions de température applicables aux vaccins classiques, soit entre + 2°C et + 8°C, et cela grâce à la technologie recombinante qui permet une formulation stable.

Quel prix et remboursement du vaccin Sanofi ? 

Le laboratoire vise un prix inférieur à 10 euros la dose mais il faut attendre une confirmation ultérieure. "Nous pourrons définir le prix une fois que la formulation d'antigène optimisée sera finalisée grâce aux résultats de l'étude de phase 2b. Comme convenu précédemment, le prix restera accessible et abordable pour les pays du monde entier" précise le porte-parole de Sanofi.

Propos recueillis le 25 janvier 2021.

Sources : 

Sanofi et GSK vont demander l'approbation réglementaire de leur vaccin contre la COVID-19. 23 février 2022.

EMA starts rolling review of COVID-19 vaccine Vidprevtyn. 20/07/2021

Sanofi et GSK débutent une étude internationale de phase III pour évaluer l'efficacité de leur candidat-vaccin contre la COVID-19. 27 mai 2021.

L'essai de phase II du candidat-vaccin contre la COVID-19 de Sanofi et GSK induit une forte réponse immunitaire chez les adultes, toutes tranches d'âge confondues. 17 mai 2021. Sanofi. Communiqué de presse 

Sanofi and GSK initiate new Phase 2 study of their adjuvanted recombinant protein-based COVID-19 vaccine candidate. 22 février 2021.

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